Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VALPINAX 20 mg + 2,5 mg e 40 mg  +  2,5  mg
compresse rivestite con film; 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml e 4 g/100 ml
+ 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2519 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.1.a - Modifica del  produttore
del principio attivo (Ottatropina Metilbromuro) da Derivados Quimicos
S.A.U. Kylolab  Manufacturing  Unit  (Spagna)  a  Derivados  Quimicos
S.A.U. (Spagna), societa' appartenente allo stesso gruppo  di  quella
attualmente autorizzata; Tipo IA n. B.I.a.3.a  -  Aumento  del  batch
size del principio attivo Ottatropina Metilbromuro fino  a  10  volte
superiore la dimensione del lotto attualmente autorizzato. 
  Specialita' Medicinale: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039200 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1391 
  Procedura Europea n. FR/H/0364/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: REVLIS 75 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3117 
  Procedura Europea n. DE/H/1975/001/IA/010 
  n.2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti  di  produzione  del
prodotto finito: Eurogenerics NV (Belgio) e Stada Production  Ireland
Ltd (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: TACROLIMUS CRINOS 0,5  mg,  1  mg  e  5  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040244- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3051 
  Procedura Europea n. DE/H/5024/001-003/IA/006/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  C.1.z  -  Modifica  stampati:
Inserimento della frase relativa  alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse; Tipo IA n. B.III.1.b.4  -  Eliminazione  di  n.  2  CEP  dei
produttori responsabili della produzione dell'eccipiente gelatina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD14810