Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857 
  Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/3204 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-310-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Hetero Labs Limited (India). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH 15 mg, 30 mg e 45 mg  compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037885 
  Procedura Europea n. NL/H/0711/001-003/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2014/2744 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un nuovo parametro
di specifica non significativo del prodotto finito. 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GmbH, 500 mg, 1 mg e  2  mg  -  AIC:
042248 - Confezioni: tutte; 
  Procedura Europea n. SE/H/0899/001-003/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2958 
  Grouping di Modifiche: Tipo IB B.I.b.2 e) - Modifica di un test  di
prova per la sostanza attiva (modifica del  metodo  di  distribuzione
della grandezza  particellare)+  Tipo  IB  B.I.b.1  z)  unforeseen  -
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo. 
  Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2014/3145 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.c.2 a) - Modifica minore ad un  test
di prova gia' autorizzato per l'eccipiente  l-leucina  (distribuzione
della grandezza particellare). 
  Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2014/3146 
  Tipo di Modifica: IA B.II.d.2 a) - Modifica minore ad  un  test  di
prova gia' autorizzato. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH, 10 mg e 20 mg,  capsule  rigide
gastro-resistenti - AIC: 038341 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. UK/H/1024/001-002/IB/051/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2681 
  Grouping  di  modifiche:  Tipo  IAIN  B.II.a.1  -  Modifica   nella
composizione dell'inchiostro di stampa + Tipo IB B.II.c z) unforeseen
- Modifica  del  controllo  degli  eccipienti  nel  prodotto  finito:
introduzione di ACG Lukaps come fornitore alternativo delle capsule +
8 x Tipo IA B.III.1 b) 2.- Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  per  l'eccipiente  gelatina  da
parte del nuovo fornitore di capsule 
  Gelco Gelatin (R1  CEP  2006-086-Rev  00);  Gelita  Group  (R1  CEP
2000-050-Rev 01); Gelita Group (R1 CEP 2003-172-Rev 00); Gelita Group
(R1  CEP  2001-424-Rev  02);  Nitta  Gelatin  lndia  Ltd.   (R1   CEP
2000-344-Rev 02); Rousselot SAS (Rl CEP  2000-029-Rev  05);  Sterling
Biotech  Ltd.  (R1  CEP  2001-211-Rev  01);  PB  Gelatins   (R1   CEP
2000-045-Rev 03). 
  Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GmbH, 20 mg/ml, soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare - AIC: 033415035 
  Codice Pratica: N1B/2014/2517 
  Grouping  di  Modifiche:Tipo  IB  B.II.b.1  f)  +  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 2 + Tipo IA n. B.II.b.2  a)  -
Introduzione del sito FAMAR A.V.E., Ag. Dimitriou  63,  17456  Alimos
Attiki (Grecia) come sito  produttivo  per  tutte  le  fasi  (incluso
confezionamento primario e secondario,  controlli  ad  eccezione  del
test di  sterilita'  e  rilascio  lotti)  in  sostituzione  del  sito
attualmente  autorizzato  Biologici  Italia  Laboratories  Srl,   via
Filippo Serpero 2, 20060 Masate (Italia) e  del  sito  FAMAR  A.V.E.,
48th km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlona Attiki (Grecia) come
sito responsabile del controllo dei lotti (solo test di sterilita') +
2 x Tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore nel processo di  produzione
del prodotto finito + Tipo IA B.II.b.5 b)  -  Aggiunta  di  un  nuovo
controllo in-process previsto durante la  preparazione  del  prodotto
finito (test di  integrita'  del  filtro)+  Tipo  IB  B.II.b.4  a)  -
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  (sino  a  10
volte superiore)  da  100  L  a  220  L  +  Tipo  IB  B.II.d.1  z)  -
Aggiornamento dei parametri di specifica e dei limiti per le sostanze
correlate sul prodotto finito in adeguamento alle linee guida ICH Q3B
(R2)  +  Tipo  IA  B.II.e.6  b)  Modifica,  che  non   incide   sulle
informazioni relative al prodotto, di un elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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