Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100
mcg/ora cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730 
  Procedura Europea n. UK/H/5873/001-004/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2014/2891 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761 
  Procedura Europea n. DE/H/1967/001-002/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2014/3195 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-310-Rev 00) da parte  del  produttore  autorizzato  Hetero  Labs
Limited (India). 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100  mg,  compresse  rivestite
con film - AIC: 029486 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/2410 
  Tipo di  Modifica:  tipo  IA  B.II.d.1  d)  -  Eliminazione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  del   prodotto   finito
(durezza). 
  Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 100 mg, compresse - AIC: 032019010. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2493 
  Grouping di Modifiche: 3 x Tipo IB B.II.b.5 c)  -  Eliminazione  di
controlli  in-process   non   significativi   previsti   durante   la
preparazione del prodotto bulk + Tipo IA B.II.d.1 d)  -  Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per  il  rilascio  del
prodotto finito (altezza della  compressa)  +  Tipo  IB  B.II.b.5  z)
unforeseen - Modifica del limite di un controllo in process  previsto
per il  prodotto  finito  per  adeguamento  alla  Farmacopea  Europea
(uniformita' di massa) + Tipo IB B.II.d.1 z)  unforeseen  -  Modifica
dei limiti di un parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  per
adeguamento alla Farmacopea Europea (uniformita' di massa) + Tipo  IB
B.II.b.5 z) unforeseen  -  Adeguamento  del  limite  del  test  della
durezza  previsto  come  controllo  in-process  allo  stesso   limite
approvato per il rilascio del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.1 d) -
Eliminazione di  un  parametro  non  significativo  dalle  specifiche
relative al periodo di validita' del prodotto finito (uniformita'  di
massa). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL,  50mg/5ml,  soluzione  iniettabile  -
AIC: 035331089 
  Codice Pratica: N1A/2014/2470 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.  -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte del
nuovo produttore della sostanza attiva Saraca  Laboratories  Limited,
Unit-I, Survey No.10, Gaddapotharam (Village), Medak district, 502319
Jinnaram (Mandal), Andhra Pradesh, India (R1-CEP 2004-057-Rev 02). 
  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg, compresse - AIC: 032898013; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2394 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.b.2 a)  -  Aggiunta  del  sito  S.C.
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures,  Jud.  Mures
(Romania) come sito alternativo responsabile del controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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