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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736 Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/023/G Codice Pratica: C1A/2014/2787 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.+ tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2007-178-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Medichem, S.A. (Spagna). Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154 Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/026 Codice Pratica: C1A/2014/2993 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Losartan da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R0-CEP 2010-139-Rev 00 a R0-CEP 2010-139-Rev 01. Medicinale: EGAPAL 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039902 1) Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2014/0842 Grouping variation: Tipo IB n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia + n. 3 x tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. 2) Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IB/013/G Codice Pratica: C1B/2014/2743 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.c.z - Modifica nel controllo di un eccipiente del prodotto finito: aggiunta di un fornitore alternativo per le capsule: ACG Lukaps, Frankopanska 79, 42230 Ludbreg (Croazia) + n. 8 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazioni CEP TSE da parte di produttori autorizzati della gelatina + tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica della composizione dell'inchiostro di stampa: aggiornamento della formulazione. Medicinali: ACICLOVIR SANDOZ - AIC: 033731 - Confezioni: tutte; CEFTAZIDIMA SANDOZ - AIC: 036209 - Confezioni: tutte; PIPERACILLINA SANDOZ - AIC: 033324 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2014/2380 Grouping di Modifiche Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito responsabile del controllo dei lotti da: GET S.r.l. a: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, 100 mg, compresse rivestite con film - AIC: 035556012; Codice Pratica: N1B/2014/2349 Grouping di modifiche: Tipo IB B.II.d.1 c) - Aggiunta di un parametro di specifica e del corrispondente metodo di prova per il prodotto finito + Tipo IB B.II.d.2 d) Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di prova gia' autorizzata. Medicinale: STROMALIDAN, 1.5 mg, compresse - AIC: 042334019 Procedura Europea n. NL/H/2656/001/IA/003 Codice Pratica: C1A/2014/3006 Tipo di Modifica: Tipo IAIN C.I.1 a) - Allineamento degli stampati in accordo alla Decisione di Esecuzione della Commissione del 30.9.2014 riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva "levonorgestrel". Medicinale: MACROGOL SANDOZ, 13.8 g, polvere per soluzione orale - AIC: 042699 - Confezioni: tutte Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IA/019 Codice Pratica: C1A/2014/3054 Tipo di Modifica: IA B.II.d.1 z) - Sostituzione del parametro di specifica "uniformita' di unita' di dosaggio" con "uniformita' di contenuto/uniformita' di massa" in allineamento alla Farmacopea Europea. Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ, 25 mg, compresse rivestite con film - AIC: 042369025 Procedura Europea n. PT/H/1002/002/IA/004 Codice Pratica: C1A/2014/3222 Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore) per aggiunta del lotto da 1.575.000 compresse. Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse gastro-resistenti - AIC: 041110 - Confezioni: tutte, Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IA/015 Codice Pratica: C1A/2014/3192 Tipo di Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 (Malta) responsabile della produzione del principio attivo rabeprazolo sodico. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione - AIC: 039713 - Confezioni: tutte Procedure Europee n. AT/H/0254/001/IB/021/G e AT/H/0254/001/IB/022 Codice pratica n. C1B/2014/1301 e C1B/2014/2008 Tipo di Modifica:IB C.I.2 a Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento ed adeguamento al QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg e 500 mg, compresse a rilascio prolungato - AIC: 036334 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2014/1608 Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche inserite nei testi del farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica deli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD14814