Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinali e numeri AIC: 
  ACICLOVIR DOC Generici - AIC n. 033551; ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC
Generici - AIC n. 028931; ALENDRONATO DOC Generici - AIC  n.  037520;
ALPRAZOLAM DOC Generici - AIC n. 033726; AMOXICILLINA DOC Generici  -
AIC n. 023108; AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici - AIC n.
036802 ATENOLOLO DOC Generici - AIC n. 033789; ATENOLOLO CLORTALIDONE
DOC Generici - AIC n. 034167; BECLOMETASONE  DOC  -  AIC  n.  022975;
BETAMETASONE DOC - AIC n. 039659; BROMAZEPAM DOC Generici  -  AIC  n.
035786; BROTIZOLAM DOC Generici - AIC n. 040806; CALCIO  CARBONATO  E
VITAMINA D3 DOC Generici - AIC n. 034799; CALCITRIOLO DOC Generici  -
AIC n. 035237; CARVEDILOLO DOC Generici - AIC n. 036462; CEFACLOR DOC
Generici - AIC n. 034287; CEFTAZIDIMA - AIC  n.  036024;  CEFTRIAXONE
DOC Generici - AIC  n.  035800;  CITALOPRAM  DOC  -  AIC  n.  036653;
CITALOPRAM DOC Generici - AIC n. 036266; CLOTRIMAZOLO DOC Generici  -
AIC n. 036934; DELORAZEPAM DOC Generici - AIC n.  036426;  DICLOFENAC
DOC Generici - AIC  n.  033727;  DICLOFENAC  DOC  -  AIC  n.  035248;
DILTIAZEM DOC Generici - AIC n. 033581; DOMPERIDONE  DOC  Generici  -
AIC n. 036109; ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC  Generici  -  AIC  n.
037741; FLUOXETINA DOC Generici - AIC n. 033555;  FLURBIPROFENE  DOC-
AIC n. 041510; FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici  -  AIC  n.
039714; FUROSEMIDE DOC Generici  -  AIC  n.  035213;  GABAPENTIN  DOC
Generici - AIC n. 035944; GEMFIBROZIL DOC Generici - AIC  n.  034080;
GENTAMICINA DOC Generici - AIC n. 036535; GLICLAZIDE DOC  Generici  -
AIC n. 036528; GLUCOSAMINA SOLFATO DOC  Generici  -  AIC  n.  037076;
IBUPROFENE DOC Generics - AIC n. 041997; ISOSORBIDE  MONONITRATO  DOC
Generici - AIC n. 032025; ITRACONAZOLO DOC Generici - AIC n.  035874;
KETOPROFENE DOC Generici - AIC n. 034306; LANSOPRAZOLO DOC Generici -
AIC n. 036853; LEVETIRACETAM DOC -  AIC  n.  041986;  LOPERAMIDE  DOC
Generici - AIC n. 034512; LORAZEPAM DOC Generici  -  AIC  n.  036002;
LORMETAZEPAM DOC Generici - AIC n. 036421; METOPROLOLO DOC Generici -
AIC n. 035054; NAPROSSENE  SODICO  DOC  Generici  -  AIC  n.  034792;
NIFEDIPINA DOC Generici - AIC n. 034105;  NIFEDIPINA  DOC  -  AIC  n.
036395; NIMESULIDE DOC Generici - AIC n.  033578;  PIPERACILLINA  DOC
Generici - AIC n. 034391; PIROXICAM DOC Generici  -  AIC  n.  033788;
PIROXICAM DOC - AIC n. 034859; PROPAFENONE  DOC  Generici  -  AIC  n.
034079; RANITIDINA DOC Generici  -  AIC  n.  034471;  SERTRALINA  DOC
Generici - AIC n. 036764; SUCRALFATO DOC Generici -  AIC  n.  034788;
TERAZOSINA DOC Generici - AIC n. 035622; TICLOPIDINA DOC  Generici  -
AIC  n.  034110;  TIOCOLCHICOSIDE  DOC  Generici  -  AIC  n.  034895;
TRIAZOLAM DOC Generici - AIC n. 036216; VERAPAMIL DOC Generici -  AIC
n. 034255 
  Confezioni: Tutte 
  Modifica: 
  Grouping variation: IAIN C.I.8.a Introduzione di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film  -  Codice
AIC: 036802015 
  Codici pratica: N1A/2014/2507, N1B/2014/2587 
  Modifiche: 
  IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  il  principio
attivo da  parte  di  un  nuovo  produttore  (aggiunta):  The  United
Laboratories (Inner Mongolia) Co.,Ltd - CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 00 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo di re-test  nel  quadro  del  dossier  approvato  The  United
Laboratories (Inner Mongolia) Co.,Ltd: 3 anni 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035248 
  Codice pratica: N1A/2014/2249 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato: Laboratorio Chimico Internazionale
S.p.A. 
  Da: R0-CEP 2009-303-Rev 01 A: R0-CEP 2009-303-Rev 02 
  Medicinale: FOSFOMICINA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 038516 
  Codice pratica: N1B/2014/2476 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (in aggiunta). 
  - IB  B.I.a.1.z  (unforseen)  Aggiunta  di  un  fabbricante  di  un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo per il quale non si dispone di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea. Altre variazioni. 
  - IB B.I.b.1.z (unforseen) Modifica dei parametri di  specifica  di
un principio attivo. Altre variazioni. 
  Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036002 
  Codici pratica: N1A/2014/2520; N1B/2014/2603 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano Srl 
  Da: R0-CEP 2008-049-Rev 00 A: R0-CEP 2008-049-Rev 01 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo di  re-test  nel  quadro  del  dossier  approvato  -  Cambrex
Profarmaco Milano Srl: 5 anni 
  Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 033578 
  Codice pratica: N1A/2014/2483 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato: Erregierre S.p.A. 
  Da: R0-CEP 2005-201-Rev 01 A: R1-CEP 2005-201-Rev 00 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 042711 
  Codice pratica: N1A/2014/2530 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: Dhl Supply  Chain
(Italy) S.p.A. 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni: 150 mg compresse rivestite con film, 300  mg  compresse
rivestite con film - Codice AIC: 034471 
  Codice pratica: N1B/2014/2429 
  Modifica: 
  IB B.II.b.5.b Aggiunta  di  un  controllo  in  process  durante  la
fabbricazione del prodotto finito: loss on drying 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034471 
  Codice pratica: N1B/2014/2430 
  Modifica: 
  IB  B.II.d.1.a  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   del
prodotto finito: impurezze note 
  Da: < = 0,25% 
  A: < = 0,2% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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