Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
037062 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA composto da 
  2 variazioni IA B.I.b.2.b - eliminazione di  2  metodi  alternativi
per l'identificazione della metformina  cloridrato  prodotta  da  USV
Limited, Wanbury Limited e Harman Finochem; variazione IA  B.II.b.4.a
- Modifica  del  batch  size  per  la  produzione  effettuata  presso
Dragenopharm; 4 variazioni IA B.II.c.2.b -  Eliminazione  del  metodo
alternativo  NIR  spectrophotometry   per   l'identificazione   degli
eccipienti ipromellosa, povidone, magnesio stearato e magrogol  6000;
variazione IA B.II.d.2.a - Modifiche minori al test di  dissoluzione;
3 variazioni IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento dei CEP della  metformina
cloridrato dei tre produttori gia'  approvati  Wanbury  Limited,  USV
Limited e Weifa AS. 
  Procedura    europea:    DE/H/0515/IA/033/G.    Codice     pratica:
C1A/2014/3075. 
  Data di fine procedura e approvazione: 27 novembre 2014. 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations di tipo IB composto
da 
  variazione IAin B.III.1.a.2 - Presentazione del CEP aggiornato  del
principio  attivo  metformina  cloridrato  da  parte  del  produttore
approvato Harman Finochem e  comunicazione  dell'utilizzo  del  nuovo
sito  produttivo  di  Shendra;  variazione  tipo  IB  B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del periodo di re-test del principio attivo  di  3  anni
per i lotti prodotti presso il sito produttivo Shendra. 
  Procedura    europea:    DE/H/0515/IB/034/G.    Codice     pratica:
C1B/2014/2929. Data di fine procedura  e  approvazione:  12  dicembre
2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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