Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                      medicinale per uso umano 
      Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "20 mg compresse" - 10 compresse - A.I.C. n. 037823010; 
    "40 mg compresse" - 14 compresse - A.I.C. n. 037823022. 
  "Ai sensi del regolamento (CE)  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1A/2014/2161. 
  Variazione tipo  IAIN  n.  C.I.8.a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD14606