Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini  S.p.A.  Codice
pratica: N1B/2014/1600. 
  Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    bambini gocce orali, sosp. - Flac. 30 ml - A.I.C. n. 037754013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:  C.I.z
-  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User test. Ulteriori modifiche per adeguamento al formato
QRD (E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  6.3,  6.4  e  6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette). Sia i lotti gia' prodotti alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD14615