Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: URSILON. Codice pratica: N1B/2014/2197. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    150 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173078; 
    300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173080; 
    RETARD 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps  -  A.I.C.
n. 024173066; 
    RETARD 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps  -  A.I.C.
n. 024173054; 
    150  mg  granuli  per  sospensione  orale,  20  bs  -  A.I.C.  n.
024173092; 
    300  mg  granuli  per  sospensione  orale,  20  bs  -  A.I.C.  n.
024173104. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  Acido
Ursodesossicolico da parte del produttore approvato Dipharma  Francis
S.r.l., via Origgio n. 23 - 21042 Caronno Pertusella (VA) (da  R1-CEP
2004-108-Rev 02 a R1-CEP 2004-108-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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