Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Protocollo n. 76807 del 17 luglio 2014. 
  Codice pratica n. C1A/2014/2213. 
  Specialita' medicinale: PCOLINA. 
  Codice farmaco: 043096015 e 043096027. 
  MRP n. FR/H/0471/001/IA/004. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.3  Una
o   piu'    modifiche    delle    caratteristiche    del    prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. 
  Comunicazione AIFA/V & A/P105649 del 10 ottobre 2014. 
  Modifica apportata: Tipo IAIN - C.I.3.a - I paragrafi 4.8 e 12  del
RCP  vengono  modificati  in  accordo  a   quanto   richiesto   dalla
International Commission on Radiological  Protection  (ICRP),  fourth
Addendum to  Pubblication  53  on  February  2014.  I  paragrafi  del
riassunto delle caratteristiche corretti ed approvati, sono  allegati
alla presente notifica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  12  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  foglio
illustrativo ed etichette  non  subiscono  variazioni)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo ed all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   medicinale   di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  La presente determinazione  ha  effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Licciardo 

 
TS14ADD14610