Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Codice Pratica N1B/2014/1736 
  Specialita' medicinale: LUTRELEF - AIC n. 026948048 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z  -  Modifiche
concernenti la sicurezza e l'efficacia di medicinali per uso umano  e
veterinario. Altra variazione. Adeguamento di foglio illustrativo  ed
etichette a QRD template. 
  Numero e data della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131735  del  16
dicembre 2014 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati al formato  del  QRD
template e presentazione  di  test  di  leggibilita'  per  il  foglio
illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  tutti  i
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. in virtu'  del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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