Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: MONOXAR 
  Confezione e numero di AIC: 1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  -  Flacone  polvere  +
fiala solvente 3,5 ml AIC 035881022 - Codice pratica: N1A/2014/2409 
  Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (ceftriaxone sodico contenuto nella polvere) presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) 
  Da: CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 02 a: CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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