Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1/5 conti compresse rivestite con film - tutte le confezioni -  AIC
033639079-033639081-033639093-033639105 
  Codice  pratica:  C1A/2014/3068  -  MRP   n.   NL/H/2280/001/IA/015
conclusasi  a   livello   europeo   in   data   15.12.2014   -   Data
implementazione 17.07.2014 - Variazione Type IAin n. A.1 - Change  in
the address of the  Marketing  Authorization  Holder  in  UK  (Abbott
Healthcare Products LTD). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TEVETENZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 400mg e 600mg  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate AIC n. 033331 
  Codice pratica: C1A/2014/2501  -  MRP  n.  DE/H/0114/003,004/IA/079
conclusasi a livello europeo il  21.10.2014  -  Data  implementazione
25.08.2014 - Variazione Type IAin n. A.1 - Change in the  address  of
the Marketing Authorization  Holder  in  Ireland  (Abbott  Healthcare
Products Ltd) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: KLACID 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione  -  AIC
027370042 
  Codice pratica: N1A/2014/2361 - Data implementazione 15.09.2014 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 19.11.2014, del seguente Grouping
of 2 Type IA variations: 
  - n. B.II.d.1.d - Change in  the  specification  parameters  and/or
limit of  the  finished  product  -  Deletion  of  a  non-significant
specification parameter, deletion of odour at shelf  life,  including
at release and/or stability 
  - n. B.II.d.2.a - Change in test procedure for the finished product
- Minor changes to  an  approved  test  procedure,  addition  of  the
appropriate calculation for the stability preparations 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2014/2333 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione,  in  data  21.11.2014,  della   seguente
Variazione Type IB: 
  - n. B.II.d.2.d -  Changes  in  test  procedure  for  the  finished
product - Other changes to a test procedure,  addition  of  Ph.  Eur.
bacterial endotoxin test as an alternate test 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FRONTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644019 
  0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644021 
  1 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644033 
  Codice pratica: N1A/2014/2522 - Data implementazione 14.04.2014 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione,  in  data  12.12.2014,  della   seguente
Variazione Tipo IA n. A.5.b - Cambio nome del sito di produzione  del
bulk delle compresse 
  da: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Caguag - Puerto Rico 
  a: Neolpharma INC - Caguag - Puerto Rico: 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC 020609018 
  80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 020609083 
  120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609044 
  180  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609095 
  240  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609069 
  Codice pratica: N1B/2014/2345 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione,  in  data  22.11.2014,  della   seguente
Variazione Tipo IB B.I.d.1.a.4 - Estensione di un re-test period  per
la sostanza attiva Verapamil Cloridrato da parte del sito  produttore
API Piramal Enterprises Limited (India), da 12 a 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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