Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale equivalente: LAMBDAXEL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042880,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2014/2343 
  Modifica  Tipo  IAIN,  categoria  B.II.b.2.c)2,  consistente  nella
sostituzione  del  sito  di  testing  e  rilascio   dei   lotti,   da
Cemelog-Brs-Ltd  a  Wessling  Hungary  Kft,  Foti  ut   56   -   1047
Budapest-Hungary. 
  Codice pratica: N1A/2014/2344 
  Modifica   di   Tipo   IAIN,   categoria   C.I.8.a),    consistente
nell'aggiornamento del Summary of the Pharmacovigilance System Master
File (PSMF), a seguito del trasferimento di Titolarita'  dell'AIC  in
Italia dalla societa' ALFRAPHARMA SRL alla societa' ISDIN Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD14894