Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BENZAC (perossido di benzoile) 
  Confezioni e numero di A.I.C.: Benzac 5% gel tubo da 40 g -  A.I.C.
032143024, Benzac 10% gel tubo da 40 g  -  A.I.C.  032143012,  Benzac
Clean 5% gel tubo da 100 g - A.I.C. 032143036 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art 78 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  Apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura (modifica  veste
grafica), entro e non oltre sei mesi dalla data di  pubblicazione  in
GURI della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro  e  non  oltre  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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