Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 16/12/2014 AI-FA/V
                             & A/P/98747 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo  274/2007  e  del  Regolamento
                     (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2458 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA 
  Codice farmaco: 037642016 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via  Ponte  della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Tipologia variazione: C.I.1 b) tipo IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento di stampati a seguito  dell'esito
della procedura di Referral, ai sensi  dell'art.31  Dir.  2001/83/EC,
EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1,  5.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente determina. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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