Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                             Regolamento 
 
 
                           n. 712/2012/CE. 
 

  Estratto di comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/131518 del
16/12/2014 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: ZERINOL 
  Confezioni: "300 mg + 2  mg  supposte"  10  supposte  -  A.I.C.  n.
035304056 
  "300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite - A.I.C.
n. 035304043 
  "300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 10 compresse  effervescenti
- A.I.C. n. 035304017 
  "300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 12 compresse  effervescenti
- A.I.C. n. 035304029 
  "300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 20 compresse  effervescenti
- A.I.C. n. 035304031 
  Codice Pratica: N1B/2014/2291 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito al Readability User test e adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (il  Foglio
Illustrativo,  paragrafi  4.1,   4.2,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, e delle Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T14ADD14899