Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/131542  del
                             16.12.2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2246 
  Medicinale: ALAPRIL 
  Codice  farmaco:  026837017,   026837029,   026837031,   026837043,
026837056 
  Medicinale: NALAPRES 
  Codice farmaco: 027553015 
  Medicinale: PRINIVIL 
  Codice farmaco: 026830012, 026830024, 026830036 
  Medicinale: PRINZIDE 
  Codice farmaco: 027481011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con le
modifiche proposte nel quadro del Referral Art.  31  della  direttiva
2001/83/CE  relativamente  ad  agenti  che   agiscono   sul   sistema
Renina-Angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data del Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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