Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  GERMED,  AIC  040834,   tutte   le
confezioni,  pratica   C1B/2014/623,   var.   NO/H/0161/001/IB/002/G:
C.I.1.b, C.I.3.a, modifica RCP (par 2, 4.2-4.8, 5,1-5.3, 6.6) e FI ed
aggiornamento QRD Template version 9 03/2013. 
  Medicinale: TRAMADOLO GERMED,  AIC  037133,  tutte  le  confezioni,
pratica C1B/2014/967, var. NL/H/538/01-03/IB/027:  C.I.2.a:  modifica
RCP (par 4.2, 4.3, 4.8, 6.3),  FI  ed  etichette  per  adeguamento  a
farmaco di riferimento. 
  Medicinale: DOMPERIDONE GERMED, AIC 035763,  tutte  le  confezioni,
pratica N1B/2012/125 e N1B/2014/1864, var.  IB:  C.I.3.a  e  C.I.1.a,
modifica RCP (par 2, 4.1-4.6, 4.8-5.3) e FI per  CMD/PhWP/037/2011  e
Decisione CE(2014)5113 del  14/7/2014  e  rettifica  C(2014)6263  del
1/9/2014 (art. 31 Dir. 2001/83/CE). 
  Modifiche a RCP da apportarsi con entrata in vigore notifica, entro
6 mesi quelle a FI ed etichette.  Lotti  prodotti  vendibili  fino  a
scadenza, come da Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014, art 1 commi
2-3-4. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T14ADD14906