Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/1643
N. di procedura: PT/H/1275/001-002/IB/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Portogallo - per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/1644
N. di procedura: PT/H/1275/002/IB/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale: da CELECOXIB FERRER
HEALTHTECH a CELECOXIB PENSA
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (tutti i paragrafi riportanti il nome del
prodotto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2023
N. di procedura: PT/H/1275/002/IA/003
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/1840
N. di procedura: PT/H/1275/002/IB/004
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base dei dati in tempo reale): estensione del periodo
di validita' da 24 mesi a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2673
N. di procedura: PT/H/1275/002/IA/005
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di
un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2012-351-Rev 01) per un principio
attivo da un fabbricante gia' approvato "Interquim S.A."
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034583 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/2649
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2003-218-Rev 02) per il principio
attivo "aciclovir" da un fabbricante gia' approvato "OLON S.P.A."
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
T14ADD14920