Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1618 
  Medicinale: MIFLONIDE 
  Codice  Farmaco:  034413017,   034413029,   034413031,   034413043,
034413056, 034413068,  034413070,  034413082,  034413094,  034413106,
034413118, 034413120,  034413132,  034413144,  034413157,  034413169,
034413171, 034413183,  034413195,  034413207,  034413219,  034413221,
034413233, 034413245,  034413258,  034413260,  034413272,  034413284,
034413296, 034413308,  034413310,  034413322,  034413334,  034413346,
034413359, 034413361, 034413373, 034413385 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  MRP n. DK/H/147/0001-002/IB/029 
  Tipologia oggetto della modifica: C.I.3 a 
  Numero e data della comunicazione: V & A n. 131429 del 16  dicembre
2014 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  in
accordo con la procedura NL/W/0001/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T14ADD14923