Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/2888 
  Specialita' Medicinale: VALIDROC (AIC 041293) 
  MRP n°:  IT/0363/001-003/IB/010  (validata  a  livello  europeo  il
19/12/2014) 
  Tipologia variazione: C.I.1.a. 
  Modifica Apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a  seguito  della  conclusione
della procedura  di  Referral  (art.31  della  Direttiva  2001/83/CE)
relativa ai  medicinali  che  agiscono  sul  "RAS"  (Decisione  della
Commissione  Europea   (2014)   6371   del   04/09/2014)   (Procedura
EMEA/H/A-31/1370) e di modificare  il  testo  in  accordo  all'ultima
versione del QRD Template (Vers. 3.0, 04/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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