Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2014/1688 
  Specialita' Medicinale: ALBITAL (AIC 022515136, 022515163) 
  N° e tipologia variazione: B.I. a.4.f - Tipo IB 
  Natura  delle  variazione:  Introduzione  del  test  NAT   per   la
determinazione del virus HAV sul plasma pool di produzione  (campione
Cs) 
  Da: Specifiche del plasma pool (campione Cs): 
  Test: HBsAg; Limite: Negativo 
  Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo 
  Test: Proteine totali; Limite: maggiore uguale 5.0 g/100 ml 
  Test: pH; Limite: da 5.7 a 8.1 
  Test: Identita'; Limite: Umano 
  Test: anti-D; Limite: Negativo 
  Test: HCV-RNA; Limite: Negativo 
  Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo 
  Test: HBV DNA; Limite: Negativo 
  A: Specifiche del plasma pool (campione Cs): 
  Test: HBsAg; Limite: Negativo 
  Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo 
  Test: Proteine totali; Limite: maggiore uguale 5.0 g/100 ml 
  Test: pH; Limite: da 5.7 a 8.1 
  Test: Identita'; Limite: Umano 
  Test: anti-D; Limite: Negativo 
  Test: HCV-RNA; Limite: Negativo 
  Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo 
  Test: HBV DNA; Limite: Negativo 
  Test: HAV RNA; Limite: Negativo 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua 
  pubblicazione in GU 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T14ADD14937