Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazioni notifica regolare del 16/12/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 cpr in blister AL - AIC n. 027395021 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr in blister AL - AIC n. 027395033 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.1.a - Cod. pratica N1B/2014/2457 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral ai  sensi  art.31  della  Dir.
2001/83/EC, EMA/H/A-31/1370. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.3,
4.4,  4.5,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla di pubblicazione in G.U.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Direttore affari regolari 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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