Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
  soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  Codice Pratica: N1A/2014/2418 
  Modifica apportata: Variazione Tipo A B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical). 
  Codice Pratica: N1A.2014.2420 
  Modifica apportata: Tipo IB B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.). 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato) 
  soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
  soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  DALACIN T (clindamicina fosfato) 
  1g/100ml soluzione cutanea - Flacone 30ml AIC n. 025314016 
  1g/100g emulsione cutanea - Flacone 30ml AIC n. 025314030 
  1g/100g gel - Tubo 30g AIC n. 025314042 
  CLEOCIN (clindamicina fosfato) 
  crema vaginale 40g 2% AIC n. 028535019 
  crema vaginale 20g 2% AIC n. 028535021 
  Codice Pratica: N1A.2014.2469 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical). 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Codice pratica: N1B/2014/1277 
  Modifica apportata -  Grouping  IA  e  IB;  n.  1  variazione  tipo
B.III.1.a.2  -  IB  -  Presentazione  Certificato   Idoneita'   della
Farmacopea  Europea  (R0-CEP  2008-330  rev02),  aggiornato,  per  un
principio attivo, da produttore  gia'  approvato  (PRONOVA  BIOPHARMA
NORGE AS); n. 1 variazione tipo B.I.b.1.c - IA -  Aggiunta  parametro
di specifica (dioxins e dioxins like PCBs)  del  principio  attivo  e
corrispondente test d'analisi 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023 
  Codice pratica: N1B/2014/1657 
  Modifica apportata: B.II.d.1.c - IB by  default  :  Aggiunta  nuovo
parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  (impurezze)  con  il
relativo test d'analisi (HPLC): Lincomycin B Not more than 5.0% 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: DALACIN C 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  Capsule  rigide  da  150mg  AIC  n.
022633059 
  Codice pratica: N1B/2014/1766 
  Modifica apportata - Grouping variazioni IA e IB: 
  n. 1 variazIone tipo IA - B.II.d.1.z  -  Art.  5  CMDh  -  modifica
specifica "Aspetto" per descrivere in maniera piu' accurata l'aspetto
del medicinale; n. 1 variazione  tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -  Modifica
minore di procedura di prova approvata  (Aspetto);  n.  3  variazioni
tipo IB -  B.II.d.2.d  -  Aggiunta  procedura  di  prova  alternativa
(Identificazione e Titolo Clindamicina  cloridrato  e  determinazione
Impurezze correlate  mediante  HPLC);  n.  1  variazione  tipo  IB  -
B.II.d.1.i - Implementazione monografia Ph.Eur. 2.9.40 che  introduce
uniformita'  unita'  di  dosaggio  sostituendo  test  Ph.Eur.   2.9.5
(uniformita' di massa) o Ph.Eur. 2.9.6 (uniformita' di contenuto); n.
1 variazione  tipo  IA  -  B.II.d.1.d  -  Soppressione  parametro  di
specifica non significativo (Average weight); n. 1 variazione Tipo IB
- B.II.d.1.d - Soppressione parametro di specifica non  significativo
(Dissolution rate); n. 1 variazione Tipo IA - B.II.d.1.c  -  Aggiunta
nuovo   parametro    di    specifica    con    corrispondente    test
(Disintegration);  n.  2  variazioni   Tipo   IB   -   B.II.d.1.a   -
Rafforzamento  limiti  specifiche  Related   impurities   (Identified
impurities, Unidentified impurities  e  Any  other  Impurity);  n.  1
variazione Tipo IAIN - B.II.d.1.h - Aggiornamento specifica Controllo
microbiologico secondo monografia Ph. Eur. < 5.1.4 > 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: CYTOTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: Compresse 200mcg - 50 compresse 
  AIC n. 026488015 
  Codice pratica: N1B/2014/2414 
  Modifica apportata: variazione Tipo B.II.d.1.c - Tipo IB by default
- aggiunta specifica prodotto finito  con  relativo  test  (controllo
microbiologico). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD14948