Estratto comunicazione notifica regolare V & A.  Modifiche  apportate
          ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2014/1620 
  Medicinale: LINTOS 
  Codice farmaco: 034740035; 0347400147 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: comunicazione notifica  regolare
V & A n. AIFA/V & A/P/131417 del 16 dicembre 2014 
  Modifica apportata: modifica delle informazioni relative ad  alcuni
eccipienti in accordo con le linee guida;  aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo  al  formato  leggibile  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test; adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriali relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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