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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate 038931; Estratto determinazione AIFA/V & A/P/131455 del 16/12/2014; Codice pratica: C1B/2014/1875; Procedura DCP: IT/H/0246/001/IB/014; Variazione tipo IB - categoria C.I.3.z) aggiornamento stampati in linea al PSUR worksharing Summary Assessment Report NL/H/PSUR/0023/004. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI e Etichette aggiornati. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040154; Estratto determinazione AIFA/V & A/P/131529 del 16/12/2014; Codice pratica: C1B/2014/2333; Procedura DCP n. UK/H/3026/001-003/IB/004; Variazione tipo IB - categoria C.I.2.a) aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento (Viagra-Pfizer Limited). In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037963; Codice pratica: C1B/2014/2110; Estratto determinazione AIFA/V & A/P/131428 del 16/12/2014; Procedura DCP n. DE/H/2728/001/IB/015; Variazione tipo IB - categoria C.I.3.z) aggiornamento stampati in linea al CSP rilasciato a conclusione della procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/006. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.3, 4.6, 4.8, e 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI e Etichette aggiornati. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037483; Codice pratica: VC2/2014/518; Procedura MRP n. UK/H/5751/001/II/028; Variazione tipo II - categoria B.II.b.4.d) aggiunta di un batch size (456.448 kg equivalente a 1600000 capsule) per il prodotto medicinale finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T14ADD14960