Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2014/2288 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA 
  Confezioni: 038367013, 038367025 
  Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131490   del
16/12/2014 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
modifiche   approvate   a   conclusione   del   Referral   art.    31
EMEA/H/A-31/1370 
  Aggiornamento stampati in accordo all'art.  45  del  regolamento  N
1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5, 4.8,5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto  di  Caratteristiche
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2014/2212 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE IPSO PHARMA 
  Confezioni: 038412019 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB e C.I.3.Z IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131681   del
16/12/2014 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento  di  RCP
al QRD template; 
  Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  al  CSP  rilasciato  al
termine della procedura PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/006. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.8, 6.2,  6.4  e  6.6  del  Riassunto  di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica  regolare  al  Riassunto  di
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto  dall'art.  14  comma  2  D.Lgs
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati quelle parti del riassunto di caratteristiche  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. E' approvata, altresi', secondo la
lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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