Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: YAZ. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038542015; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038542027; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038542039. 
  Specialita' medicinale: ELOINE: 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038543017; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038543029; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 038543031. 
  Specialita' medicinale: YASMINELLE: 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037199015; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037199027; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037199039; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037199041. 
  Specialita' medicinale: ALIANE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037376011; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037376023; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037376035; 
    cpr rivestite con film; A.I.C. n. 037376047. 
  Procedura: NL/H/xxxx/IA/332/G. 
  Codice pratica: C1A/2014/2891. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    B.I.a.2 a) (tipo IA): modifica nel procedimento di  fabbricazione
del  principio  attivo  -  modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo; 
    B.I.a.3  a)  (tipo  IA):  modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  o
del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di  fabbricazione
del principio attivo - sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; 
    B.II.b.3 a) (tipo IA): modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD14870