Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A 
  Codice pratica: N1B/2014/1863 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni  e  numero   AIC:   018128037;   018128049;   018128052;
018128076; 018128088; 018128090 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User  Test  (QRD  template)  e  adeguamento
delle etichette al QRD template. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  del  Foglio  Illustrativo  e   delle   Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2014/3278 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER  6,  12  mcg,
polvere per inalazione 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037316 
  MRP n. DE/H/0571/001-002/IA/024 conclusa in data 15/12/2014 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a.2) Presentazione  di  un  CEP  da  un
produttore gia' autorizzato Certificate No. R1-CEP  2008-042  Rev  00
(Holder: Teva  Manufacturing  Industries  Ltd.,  Manufacturing  site:
Sicor S.r.l.) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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