Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041788 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2414 
  Procedura Europea: NL/H/2468/001-003/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati a  seguito  di  procedura  di
referral art. 31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1,  5.2,  6.1  e  6.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 037473 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2714 
  Procedura Europea: UK/H/0626/002/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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