Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A., via E. Patti, 36 -  Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (Catania). 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica (codice A.I.C.): NETILDEX
3 mg/ml/1 mg/ml collirio, soluzione (036452). 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Pratica: N1B/2014/2006 conclusa in data 19 novembre 2011 con  esito
regolare. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: Grouping of variations: 
  n.  1  Tipo  IAIN  n.  B.I.a.l.a)   Modifica   dell'indirizzo   del
fabbricante di un principio attivo da No.  257  Xicheng  Road,  Wuxi,
Jiangsu, P. R. China a No. 2 Rongyang lst Road, Xishan Economic Zone,
Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China 214191; 
  n. 2 Tipo IA n. B.III.1.a)  2.  Aggiornamento  di  un  CEP  per  un
principio attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato  e  n.  1
Tipo IA n. B.III.2.b). 
  Aggiornamento di un CEP per adeguarsi alla  monografia  applicabile
della  farmacopea  europea  da  R2-CEP  1992-014-Rev  02   a   R2-CEP
1992-014-Rev 05; 
  n. 4 Tipo IA n. B.II.d.1.c) di cui due per aggiunta di un metodo di
prova supplementare per  una  specifica  gia'  esistente  e  due  per
aggiunta di nuovi parametri di specifica con  i  relativi  metodi  di
prova; 
  n. 1 Tipo IA  n.  B.II.e.7.b)  Aggiunta  di  un  fornitore  per  un
componente del confezionamento  (LDPE)  da  Basell  Europe  a  Basell
Europe e Borealis; 
  n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione di un metodo analitico per
il prodotto finito da TLC a HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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