Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  Farmaceutico  SIT   -   Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: Codice pratica n. N1B/2014/2518. 
  Medicinale: AKINETON 4 mg compresse a rilascio prolungato  (A.I.C.:
028330). 
  Confezione: 028330037 - 50 compresse. 
  Numero e tipologia variazione: B.II.d. l a); B.II.d.1 d) - Tipo IA;
B.II.d.1 c) -Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Modifica di parametri di specifica  del  prodotto
finito: rafforzamento dei limiti di specifiche (Durezza da > 4  Kp  a
≥ 40 N; Sostanze correlate: da ogni altra singola ≤ 0,5% a ogni altra
singola  ≤ 0,2%);  Soppressione  di  parametri   di   specifica   non
significativi (Diametro, Lunghezza, Spessore,  Peso,  Uniformita'  di
massa,   Uniformita'   di   contenuto,   Identificazione   TLC   API,
Identificazione coloranti, Identificazione cloruri); Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo
di prova (Sostanze correlate: Impurezza A ≤ 0,5%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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