Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica: N1B/2014/1603. Specialita' medicinale: METEOSIM Confezione e
numero di A.I.C.: 40  mg  compresse  masticabili,  50  compresse  AIC
034289025.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.
1234/2008: C.I.z -  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template (E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette).  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  6  mesi  concesso  per  apportare  le  modifiche  al   foglio   e
all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD15037