Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CAPD 17; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029491 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Medicinale: CAPD 18; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029492 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Medicinale: CAPD 19; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029493 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Grouping of  variations  n.  DE/H/200/IB/020/G  -  Codici  pratica:
rispettivamente C1B/2014/2497 - C1B/2014/2515 - C1B/2014/2513; 
  Modifica di tipo IB n. B.II.b.z, consistente nella  modifica  della
batch formula; modifica di tipo IB n.  B.II.b.4.a  consistente  nella
modifica della dimensione del lotto sino a 10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto; 3 modifiche  di  tipo  IB  n.
B.II.b.5.z  consistenti  in  modifiche  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione e dei limiti applicati;  2  modifiche  di  tipo  IA  n.
B.II.b.5.z  consistenti  in  modifiche  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione e dei limiti applicati;  2  modifiche  di  tipo  IA  n.
B.II.b.5.b consistente  nell'aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi
limiti; modifica di tipo IB n. B.II.b.3.z  consistente  in  modifiche
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
  Grouping of  variations  n.  DE/H/200/IB/021/G  -  Codici  pratica:
rispettivamente C1B/2014/2502 - C1B/2014/2510 - C1B/2014/2521; 
  Modifica di tipo IB n. B.II.d.1.h.  consistente  nell'aggiornamento
del fascicolo  al  fine  di  conformarsi  alle  disposizioni  di  una
monografia  generale  aggiornata  della  Farmacopea  Europea  per  il
prodotto finito; 3 modifiche di tipo IA n. B.II.d.2.f consistenti  in
modifiche di procedure di  prova  del  prodotto  finito  al  fine  di
conformarsi alla Farmacopea Europea ed  eliminare  il  riferimento  a
metodi di prova obsoleti e relativa numerazione; 3 modifiche di  tipo
IB n. B.II.d.2.d consistenti in altre modifiche di procedure di prova
del prodotto finito; 3 modifiche di tipo IB n. B.II.d.2.a consistenti
in modifiche minori di procedure di  prova  del  prodotto  finito;  3
modifiche di tipo IA n. B.II.d.2.a consistenti in modifiche minori di
procedure di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD603