Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/2794 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/002/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA - n. B.III.1. b)  2:  presentazione  di  un
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R1-CEP
2001-424-Rev 02) relativamente  al  rischio  TSE  per  un  eccipiente
(gelatina) - nuovo certificato per un  eccipiente  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP). 
  1 variazione tipo IA  -  n.  B.III.1.  b)  4:  soppressione  di  un
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R1-CEP
2000-050-Rev 01) relativamente  al  rischio  TSE  per  un  eccipiente
(gelatina). 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/2795 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/003 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IA - n. B.I.a.3 a): modifica della  dimensione
del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del  principio
attivo - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata
del lotto: aggiunta della dimensione del lotto 129 kg. 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/2797 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/004 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IA  -  n.  A.5.  b):  modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "RP Scherer" a "Catalent Germany Eberbach GmbH". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD633