Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: APROKAM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mg,  polvere  per  soluzione  iniettabile  A.I.C.  042048013  (1
flaconcino), A.I.C. 042048025 (10 flaconcini), A.I.C.  042048037  (20
flaconcini). 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP SE/H/1080/01/IA/05/G 
  conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: CARTEABAK 1% e 2% 
  Confezioni e numeri A.I.C.: collirio, soluzione 1% A.I.C. 037506019
(5 ml), A.I.C. 037506021 (10 ml)  -  collirio,  soluzione  2%  A.I.C.
037506033 (5 ml), A.I.C. 037506045 (10 ml). 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  MRP  FR/H/0235/01-02/IA/011/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: CROMABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: collirio,  soluzione  20  mg/ml  A.I.C.
036592020. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/01/IA/017/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: MYDRIASERT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  0,28 mg/5,4 mg, inserto oftalmico  A.I.C.  037716014  (1  inserto),
A.I.C. 037716026 (10 inserti), A.I.C. 037716038 (20 inserti),  A.I.C.
037716040 (50 inserti), A.I.C. 037716053 (100 inserti). 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0273/01/IA/022/G 
  conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: VIRGAN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  gel  oftalmico  1,5  mg/ml   A.I.C.
037145012. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0264/01/IA/008/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IAIN
C.I.8.a) Introduzione del riassunto del sistema  di  farmacovigilanza
per    specialita'    medicinali    per    uso    umano    (Procedura
SE/H/xxxx/IA/253/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Da Ottobre 2014. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
T15ADD637