Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: AZYTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  15  mg/g,  collirio  soluzione  in  contenitore   monodose   A.I.C.
038231015. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0855/01/IA/014/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  collirio,  soluzione  1  mg/ml  A.I.C.
037195017 (10 UD), A.I.C. 037195029 (20  UD),  A.I.C.  037195031  (30
UD), A.I.C. 037195043 (50 UD), A.I.C. 037195056 (100 UD). 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/01/IA/013/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: DUOKOPT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: collirio, soluzione 20 mg/ml + 5  mg/ml
A.I.C. 042320010 (5 ml), A.I.C. 042320022 (10 ml),  A.I.C.  042320034
(3x5 ml), A.I.C. 042320046 (2x10 ml), 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DE/H/3682/01/IA/002/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: TIMOGEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose A.I.C. 037700010. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0288/01/IA/024/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  50  mcg/ml  collirio,  soluzione  in
contenitore monodose A.I.C. 041429010 (5 UD),  A.I.C.  041429022  (10
UD), A.I.C. 041429034 (30 UD), A.I.C. 041429046 (90 UD). 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/01/IA/009/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  1  mg/ml  collirio,  soluzione  A.I.C.
037696010. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0296/01/IA/011/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Specialita' medicinale: ZABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,25 mg/ml collirio,  soluzione  A.I.C.
040504019. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/01/IA/011/G
conclusasi in data 18/12/2014. 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IAIN
C.I.8.a) Modifiche del riassunto del sistema di farmacovigilanza  per
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche del  QPPV  (Procedura
SE/H/xxxx/IA/254/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Da Ottobre 2014. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
T15ADD638