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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1B/2014/2418 Specialita' Medicinale: DIKEPRIL (AIC 038598013, 038598025) Tipologia variazione: C.I.1.a. Modifica Apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di Referral (art.31 della Direttiva 2001/83/CE) relativa ai medicinali che agiscono sul "RAS" (Decisione della Commissione Europea (2014) 6371 del 04/09/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T15ADD696