Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  ERDOTIN  175  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale flacone 100 ml (A.I.C. 026283109) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2501, conclusa in silenzio assenso in data
11 Dicembre 2014, data di implementazione: 11 Febbraio 2014 
  Tipologia  variazione:   Grouping   di   3   variazioni   di   tipo
IA.B.III.2.a.2) 
  Modifica apportata: Adeguamento delle  specifiche  alla  Farmacopea
Europea per gli eccipienti: Sodio Amido Glicolato, Aspartame e  Sodio
Saccarinato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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