Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CARENOXAL 5 mg compresse a rilascio prolungato. 
  Codice confezione 042314 - tutte le confezioni da 5 mg. 
  Codice Pratica C1A/2014/3405 - Procedura n. DE/H/3638/001/IA/001/G. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.a) restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito (dissolution, assay). 
  Medicinale: CARENOXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato. 
  Codice confezione 042314 - tutte le confezioni da 10 mg. 
  Codice Pratica C1A/2014/3406 - Procedura n. DE/H/3638/002/IA/002/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.a) restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito (dissolution, 1 impurity). 
  Medicinale: CARENOXAL 15/20/30/40/60/80  mg  compresse  a  rilascio
prolungato.  Codice  confezione  042314  -  tutte  le  confezioni  da
15/20/30/40/60/80 mg. 
  Codice     Pratica      C1A/2014/3407      -      Procedura      n.
DE/H/3638/003-008/IA/003/G. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.a) restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito (dissolution, 1 impurity). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager 
                          mrs. Monika Jung 

 
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