Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici s.p.a. 
  - Codice pratica n. N1A/2014/2615 
  Specialita'  medicinale:  ARTROSILENE   (AIC   024022)   tutte   le
confezioni; 
  Var tipo IA cat.B.I.b.2.a) modifica minore della procedura di prova
utilizzata per il  test  sostanze  positive  alla  ninidrina  per  il
controllo del principio attivo ketoprofene sale di lisina 
  - Codice pratica n. N1A/2014/2624 
  Specialita' medicinale: ARTROSILENE 5% gel (AIC 024022117); 
  Var tipo IA Cat. B.II.d.2 Modifica minore ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito (colonna metodo HPLC purezza  ed  assay
principio attivo e conservanti) 
  - Codice pratica n. N1A/2014/2590 
  Specialita' medicinale FLUIFORT (AIC 023834) tutte le confezioni 
  2 var. tipo IA come grouping cat. B.I.b.2.a) e B.II.d.2.a) Modifica
minore ad una procedura di prova approvata del principio attivo e del
prodotto finito (allungamento del  Run  Time  fino  a  4  volte  l'Rt
dell'API) 
  - Codice pratica n. N1A/2014/2581 
  Specialita' medicinale FLUIFORT 90 mg/ml sciroppo (AIC  023834068);
var tipo IA cat B.II.b.5 c) soppressione di una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (eliminazione del numero di bottiglie
controllate per ogni intervallo di tempo) 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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