Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: 1) N1B/2014/2251; 2) N1B/2014/2252 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ZESTORETIC
(A.I.C.: 027482) - 20 mg + 12,5 mg compresse. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI). 
  Tipologia variazione: 1) IB C.I.3z; 2) IB C.I.1.a. 
  Tipo di Modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo di  medicinali
per uso umano al fine di attuare 1) le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR) e 2) il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento 1)
alla procedura PT/H/PSUR/0015/001 e 2)  alla  procedura  di  referral
EMEA/H/A-31/1370. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.3-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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