Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 500 mg/10 ml  polvere  e  solvente
per soluzione per infusione. Confezioni e  numeri  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 1 flacone + 1 fiala solvente  da  10  ml
(AIC n.027530043). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni di tipo IA: 
  - Var. tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione del parametro di  specifica
non significativo Odour al termine del periodo di validita',  incluso
al rilascio e/o in stabilita'; 
  - Var. tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata: aggiunta del calcolo appropriato per la preparazione
del campione per il test HPLC di identificazione della claritromicina
per la stabilita'. 
  Data  di  approvazione:   10   dicembre   2014.   Codice   pratica:
N1A/2014/2486 
  Var. tipo IB B.II.d.2.d: Aggiunta  del  metodo  di  Ph.  Eur  delle
Endotossine Batteriche in alternativa al metodo di  Ph.  Eur  per  la
determinazione dei pirogeni. 
  Data  di  approvazione:   12   dicembre   2014.   Codice   pratica:
N1B/2014/2559 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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