Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: OCUSYNT AIC 038612 
  Confezioni e n. AIC:  038612038  "0,005%  collirio,  soluzione"  30
contenitori monodose da 0,2ml; 038612026 "0,005% collirio, soluzione"
1 flacone da 2,5ml 
  Codice pratica: N1B-2014-2753 
  Variazioni  -  Grouping  Tipo  IB:  B.I.a.1  f  -  Tipo  IA;  N.  3
var.B.I.b.1 b - Tipo IA; B.I.b.1 c - Tipo IB; N. 4  Var.B.I.b.1  c  -
Tipo IA; B.I.b.1 d - Tipo IA 
  Modifiche  apportate:  modifiche  inerenti  il  principio   attivo:
Aggiunta di SGS Life Sciences per i test sui Metalli  Pesanti  e  sul
Residuo all'incenerimento; Rafforzamento dei limiti per le specifiche
impurezze,  titolo  e  Rotazione  ottica;   aggiunta   dell'impurezza
2-Iodopropano, del test "Residuo all'incenerimento" e della specifica
Metalli pesanti con i relativi metodi di  prova;  soppressione  della
specifica "solventi residui" con aggiunta del test "loss on drying". 
  Codice pratica: N1A-2014-2646 
  Variazione: B.I.b.1 d - Tipo IA 
  Modifica apportata: Soppressione di  parametro  di  specifica:"Test
del Platino" 
  Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'
prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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