Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs. 219/2006 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA TUBILUX PHARMA 
  Confezione: 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml - AIC  n.
039098013 
  Codice pratica: C1B/2014/3108 
  Tipo IB unforeseen - B.III.1a)1. presentazione di un nuovo  CEP  da
parte di un produttore  gia'  approvato:  Medichem  S.A.  -  Fructuos
Gelabert 6-8 Spain-08970 Sant Joan Despi, Barcelona. Certificato  No.
R0-CEP 2013-353-Rev 00 (n. di procedura IT/H/147/001/IB/014). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale 
  Codice pratica: C1A/2014/3418 
  Tipo IA - B.II.e.7b) Sostituzione del fornitore di colorante  usato
per il confezionamento primario: da Renol CSLF 03 a  Fibaplast  Weiss
PS 241480 (n. di procedura IT/H/0147/001/IA/015). 
  Specialita' Medicinale: Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 
  Confezione: 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone in PE
da 5 ml - AIC n. 040918017 
  Codice pratica: C1A/2014/3462 
  Tipo IA B.III.1a)2 - Certificato aggiornato per il principio attivo
tobramicina  presentato   dal   fabbricante   gia'   approvato   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP  1997-046-Rev  03  a  R1-CEP
1997-046-Rev 04 (n. di procedura IT/H/0420/001/IA/001). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
T15ADD752