Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876 
  Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2014/3318 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore autorizzato Heraeus Precious
Metals GmbH & Co. KG. (Germania): da R0-CEP 2003-278-Rev 00 a  R1-CEP
2003-278-Rev 03. 
  Medicinale: AZITROMICINA  SANDOZ  GmbH  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973 
  Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/025/G 
  Codice Pratica:C1A/2014/3029 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per
il principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Sandoz
Industrial Products S.A. (Spagna): da R1- CEP 2002-257-Rev 00  a  R1-
CEP 2002-257-Rev 01 + Tipo IA n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2010-131-Rev 01) per il principio  attivo  da  parte  del
nuovo produttore Pliva Croatia Ltd, TAPI Croatia, Prudnicka Cesta 98,
10291 Prigorje Brdovecko (Croazia). 
  Medicinale: RISEDRONATO Sandoz GmbH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041378 
  Procedura Europea n. NL/H/2054/001/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2947 
  Grouping variation: n. 6 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: Biokanol Pharma  GmbH  (Germania),
Klocke Verpackungs-Service GmbH (Germania), MPF B.V. Oudehaske (Paesi
Bassi), MPF B.V. Heereveen (Paesi Bassi),  Pharmachemie  B.V.  (Paesi
Bassi) e del principio attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia). 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH, 37,5  mg,  75  mg  e  150  mg,
capsule rigide a rilascio  prolungato  -  AIC  medicinale:  038499  -
Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. HU/H/163/001-003/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1613 
  Grouping di modifiche:  Tipo  IA  B.II.a.3  b)  1  -Modifica  della
composizione  degli  eccipienti  del  prodotto  finito  +   Tipo   IB
unforeseen B.II.b.3 z) - aumento delle dimensioni del batch  size  di
venlafaxina in pellet da 36,6 kg a 439,5  kg  +  Tipo  IB  unforeseen
B.II.b.3 z) -  Modifica  nel  processo  di  produzione  del  bulk  di
venlafaxina in pellet da 439,5 kg 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/3487 
  Tipo di modifica: Tipo IA A.5 b)  -  Modifica  del  nome  del  sito
responsabile del confezionamento secondario da: PIEFFE DEPOSITI S.R.L
a: UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L.. 
  Procedura Europea n HU/H/0163/001-003/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2014/3488 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IAIN  C.I.8   a   -   Introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File di Sandoz (EV Code MFL 1502) per
il prodotto registrato in Italia 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2014/3489 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IAIN  C.I.8   a   -   Introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File di Krka (EV Code MFL713) per  il
prodotto registrato in Ungheria, Bulgaria, Romania e Regno Unito. 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2014/3491 
  Tipo di Modifica:  Tipo  IA  B.III.1  a)  2.  -  Aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo da parte del produttore gia' approvato  Krka,  d.d.,  Slovenia
(da R1-CEP 2005-264-Rev 00 a R1-CEP 2005-264-Rev 01). 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  LUPIN,  15  mg  e   30   mg,   compresse
orodispersibili - AIC: 043157- Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2234 
  Grouping  di  modifiche:  Tipo  IA  A.2   b)   -   Modifica   della
denominazione del medicinale in  Italia  da:  Lansoprazolo  Lupin  a:
Lansoprazolo  Sandoz  GmbH  +  Tipo  IA  A.2  b)  -  Modifica   della
denominazione del  medicinale  in  Spagna  da:  Lansoprazol  Lupin  a
Lansoprazol Flas Sandoz + Tipo  IAIN  C.I.8  a)  -  Introduzione  del
Pharmacovigilance System  Master  File  di  Sandoz  per  il  prodotto
registrato in Italia, Spagna e Irlanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  GMBH  25  mg/ml  e  50   mg/ml
granulato per sospensione orale 
  Codice  AIC:  041557  -  Confezioni:Tutte  -  Codice   Pratica   n.
C1B/2013/3520 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2099/001-002/IB/004, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della procedura  di
work sharing (IE/H/PSUR/0020/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice  AIC:  041378  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/2277 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2054/001/IB/005, C.I.3 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura europea di worksharing UK/W/009/pdWS/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.8, 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo a all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD767