Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2559 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  a):  modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  -  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2628 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  aggiornato  (R1-CEP  1998-145-Rev  05)  per   il
principio attivo "omeprazolo" da un fabbricante gia' approvato "Union
Quimico Farmaceutica, S.A." 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041849  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3061 
  N. di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.b.2  c)  1:  modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del  prodotto  finito  -sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il  controllo  dei  lotti/le  prove:  introduzione  di
"HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD769