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Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036863
1) Procedura Europea n. SE/H/0503/001-002/IB/031/G
Codice Pratica: C1B/2014/3021
Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei
limiti degli in-process test utilizzati durante la fabbricazione del
prodotto finito + tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei limiti di
specifica del prodotto finito.
2) Procedura Europea n. SE/H/0503/001-002/IA/032
Codice Pratica: C1A/2014/3469
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: da range 100.000 - 400.000 compresse a
range 100.000 - 880.000 compresse per il dosaggio da 50 mg e da range
100.000 - 200.000 compresse a 100.000 - 440.000 compresse per il
dosaggio da 100 mg.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415
Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2014/3214
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensione dei
lotti del prodotto finito: inserimento del range da 300.000 - 600.000
compresse.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/031
Codice Pratica: C1A/2014/3197
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-131-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Pliva Croatia Ltd, TAPI Croatia, Prudnicka Cesta 98, 10291
Prigorje Brdovecko, Croazia.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060
Procedura Europea n. DE/H/1356/001/IB/009
Codice Pratica: C1B/2014/3014
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito: durezza.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/2,5 mg e 500
mg/5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719
Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2014/3202
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della
sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente
monografia.
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654
Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IA/012/G
Raggruppata in AT/H/xxxx/IA/027/G - Codice Pratica: C1A/2014/0112
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione e confezionamento del prodotto finito: Thymoorgan GmbH
Pharmazie & Co KG (Germania) + tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione
di un in-process test non significativo del prodotto finito.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836
Procedura Europea n. AT/H/0202/001-003/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2014/3201
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo + tipo IA n.
B.II.e.2.b - Aggiunta nuovo parametro di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito con relativo metodo + n.
3 x tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica
non significativi del confezionamento primario del prodotto finito +
n. 2 x tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione di fornitori dei
materiali di confezionamento primario del prodotto finito + n.2 x
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte dei produttori gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2010-033-REV 00 a R0-CEP 2010-033-Rev 01 e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israele) da
R0-CEP-2011-251-Rev-01 a R0 CEP 2011-251-Rev 02 + tipo IA n.
B.III.1.b.4 - Eliminazione di CEP TSE per l'eccipiente gelatina.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926
Procedura Europea n. NL/H/1821/001-003/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2014/3034
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del principio attivo + n. 2
x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte dei produttori autorizzati gia' autorizzati: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2009-077-Rev 01 a R0-CEP
2009-077-Rev 02 e Glenmark Generics Limited (India) da R0-CEP
2009-028-Rev 01 a R0-CEP 2009-028-Rev 02.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg,
300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311
Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2014/2981
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori autorizzati: IPCA
Laboratories Limited (India) da R0-CEP-2004-013-Rev-03 a
R1-CEP-2004-013-Rev-03 e Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
(Polonia) da R0-CEP 2004-058-Rev 00 a R1-CEP 2004-058-Rev 00 per il
principio attivo Idroclorotiazide e Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2010-033-REV 00 a R0-CEP 2010-033-Rev 01 e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israele) da
R0-CEP-2011-251-Rev-01 a R0 CEP 2011-251-Rev 02 per il principio
attivo Irbesartan + tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche
della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento della
corrente monografia + tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo + tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata
del prodotto finito + tipo IA n. B.II.e.2.b - Aggiunta nuovo
parametro di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito con relativo metodo + tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione del
fornitore dei materiali confezionamento del prodotto finito.
Medicinale: CEFOTAXIMA SANDOZ, 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 035483015
Codice pratica: N1A/2014/2579
Tipo di Modifica: Tipo IAIN B.III.1.a.3 - Presentazione di un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva - lidocaina - da parte del nuovo produttore MOEHS
IBERICA S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev.06.
Medicinale: EBASTINA SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse
orodispersibili - AIC medicinale: 042597 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. SE/H/1209/001-002/IA/004
Codice pratica: C1A/2014/3401
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.b.1 a) - Modifica del nome del sito
responsabili del confezionamento secondario da: PIEFFE DEPOSITI S.R.L
a: UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L..
Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ, 12,5 mg, compresse rivestite con
film - AIC medicinale: 041862 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n.: DK/H/2163/001/IB/002
Codice Pratica: C1B/2014/2886
Tipo di Modifica: IB B.II.f.1 b) 1. - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito (da 24 mesi a 36 mesi).
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse rivestite
con film - AIC medicinale: 040419 - Confezioni: tutte;
Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IB/012
Codice Pratica: C1B/2014/2098
Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen C.I.11 z) - Presentazione del
Risk Managment Plan aggiornato alla versione 2.0.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg - AIC medicinale:034774 - Confezioni:
tutte
Procedura Europea n. IT/H/0244/001-005/IA/016 (inserita in:
SE/H/xxx/IA/236/G)
Codice Pratica: C1A/2014/2226
Grouping di modifiche: Tipo IA A.7 - Eliminazione di Novartis
Pharmaceuticals UK, Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, GB-RH125AB come sito di rilascio di lotti di prodotto
finito + Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Sostituzione del sito attualmente
autorizzato per il confezionamento secondario del prodotto finito
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, GB-RH125AB
(UK), con: Pharmapac (UK) Ltd. Units 20 to 23 and units 31 to 34,
Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, CH41 7EL (UK).
Medicinale: RIXIL, 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg, compresse
rivestite con film - AIC medicinale: 034776 - Confezioni: tutte;
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IB/113 (inserita in
SE/H/xxxx/WS/73)
Codice Pratica: C1B/2014/2555
Grouping di Modifiche: Tipo IB unforeseen B.I.a.2 z) - Modifica del
processo produttivo della sostanza attiva + Tipo IA unforeseen
B.I.a.2 z) - Eliminazione di un processo produttivo per la sostanza
attiva + 3 x Tipo IA B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo
produttivo della sostanza attiva + Tipo IB B.I.a.4.z - Modifica di un
metodo di controllo in-process + 3 x Tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica e del corrispondente metodo di prova
per la materia prima ammoniaca.
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IB/114 (inserita in:
SE/H/xxxx/WS/74)
Codice Pratica: C1B/2014/2557
Grouping di modifiche: Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione di Lianhe
Chemical Technology Co. Ltd, 8 Yongjiao Rd, Huangyan Economic
Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province 318020 (Cina) come
sito di produzione per il materiale di partenza e intermedio + Tipo
IB B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto della sostanza
attiva o intermedio fino a 10 volte superiore rispetto alla
dimensione approvata + Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito Sumitomo
Chemical Co. Ltd., 1-98, Kasugadenaka 3-chome, Konohana-ku, Osaka
554-8558 (Giappone) come sito responsabile della produzione di
materiale di partenza e intermedi.
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IB/115 (inserita in:
SE/H/xxxx/WS/75)
Codice Pratica: C1B/2014/2558
Grouping di modifiche: 3 x Tipo IA B.I.b.1.c -Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica e del suo corrispondente metodo di prova
(aspetto per esame visivo, HPLC, LoD) + Tipo IB B.I.b.1.b -
Restringimento dei parametri di specifica per il test purezza
enantiomerica tramite HPLC + Tipo IA B.I.b.2.a - Modifica minore di
un metodo di prova gia' approvato per la sostanza attiva (Identita'
tramite IR) + 2 x Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica di un metodo di prova
per la sostanza attiva gia' approvato (modifica del metodo tramite
HPLC per la purezza enantiomerica, sostituzione del metodo "titolo e
impurezze" tramite HPLC).
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IB/116 (inserita in:
SE/H/xxxx/WS/76)
Codice Pratica: C1B/2014/2559
Grouping di modifiche: 3 x Tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi
parametri di specifica e del corrispondente metodo di prova (aspetto
tramite esame visivo, Identita' tramite IR e GC) + Tipo IA B.I.b.2.a
- Modifica minore ad un metodo di prova per la sostanza attiva gia'
approvato (Identita' tramite IR) + 2 x Tipo IB B.I.b.2.e -
Sostituzione di un metodo di prova per la sostanza attiva (acqua
tramite coulometria, titolo e impurezze tramite GC).
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ, 800 mg, compresse rivestite con film
- AIC medicinale: 042374 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. DK/H/2250/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2014/3000
tipo di Modifica: Tipo B.I.a.3 a) - Modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito (fino a 10 volte superiore rispetto alla
dimensione autorizzata): da 220 kg a 500 kg.
Procedura Europea n° DK/H/2250/001/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2014/3230
Grouping di modifiche: Tipo IB B.II.a.3 b) 6. - Sostituzione di un
eccipiente nella composizione del prodotto finito con uno comparabile
+ Tipo IA B.II.a.4 a) - Variazione in peso del rivestimento delle
compresse dal 3% al 4%.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ, 2 mg/0,625 mg, 4
mg/1,25 mg e 8mg/2,5 mg, compresse,- AIC medicinale: 040410 -
Confezioni: tutte;
Procedura Europea n. HU/H/231/001-003/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2014/3423
Grouping di modifiche: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito
responsabile del confezionamento secondario da: PIEFFE DEPOSITI S.R.L
a: UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L. + Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione
del Pharmacovigilance System Master File di Sandoz per il prodotto
registrato in Italia.
Mediciale: VANCOMICINA SANDOZ, 500 mg e 1 g, polvere per soluzione
per infusione - AIC medicinale: 040063 - Confezioni: tutte;
Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2014/3228
Tipo di modifica: Tipo IA B.II.e.2 c) - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo per il prodotto finito.
Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, 1g/3 ml, polvere e solvente per
soluzione per iniezione per uso intramuscolare - AIC: 036209017;
1g/10 ml, polvere e solvente per soluzione per iniezione per uso
endovenoso - AIC: 036209029; 2 g, polvere per soluzione per infusione
- AIC: 036209031;
Codice Pratica: N1B/2014/2750
Grouping di Modifiche: 6 x Tipo B.III.1 a) 2. - Presentazione di un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la
ceftazidima pentaidrata sterile da parte del produttore approvato
Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria (R1-CEP
2001-252-Rev.03).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ, 200 mg, compresse - AIC: 040667014
Procedura Europea n° PT/H/0556/001/IB/008
Codice Pratica: C1B/2014/2269
Modifica Tipo: IB C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ, 200 mg, capsule rigide - AIC
medicinale: 036054 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/1590
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte al farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg, compresse rivestite con film
- AIC medicinale: 025636 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/1607
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte nei testi del farmaco di riferimento. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg /12.5 mg, 160
mg /12.5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg /12.5 mg e 320 mg /25 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040920 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2347
N. e Tipologia variazione: IT/H/0394/001-005/IB/019/G, C.I.1.a e
C.I.2.a
C.I.1.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo,
destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio
dell'Unione a) Il medicinale rientra nel campo d'applicazione
definito per il procedimento
C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento a)
Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifiche apportate: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014).
Modifica stampati consistente nell'adeguamento dell'RCP e del FI ai
testi dell'originator.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1) e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T15ADD771