Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. CODICE PRATICA: C1  B/2014/2277  (Procedura
IT/H/0264/001/IB/008) Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA  IBIGEN.
Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/50 ml soluzione per  infusione,
10 sacche AIC 037523014; 200 mg/100 ml soluzione  per  infusione,  10
sacche AIC 037523026; 400  mg/200  ml  soluzione  per  infusione,  10
sacche AIC 037523038. Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE
n.1234/2008. C.I.z - Adeguamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
Raccomandazione  del  PRAC  (EPITT  N.15914)  del  13   giugno   2014
(Determina FV n.246/2014). E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo).  Le
modifiche al foglio ill. devono essere apportate entro 6  mesi  dalla
pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD591